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      發(fā)布時(shí)間:2020-03-11 00:00:00

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      行業(yè)資訊

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      一文看懂FDA cGMP 483解析
      一文看懂FDA cGMP 483解析
      發(fā)布時(shí)間 : 2016-11-14 12:00:00
      摘要FDA483報(bào)告,也稱(chēng)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告,是美國(guó)FDA檢查人員根據(jù)美國(guó)現(xiàn)行法律法規(guī),對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,對(duì)不符合cGMP的地方進(jìn)行總結(jié)并發(fā)給企業(yè)。企業(yè)需立即針對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行整改,并在收到483報(bào)告后15個(gè)工作日內(nèi)向FDA相關(guān)部門(mén)回復(fù)483中不符合項(xiàng)的整改情況。若FDA認(rèn)定企業(yè)的答復(fù)妥當(dāng),并符合現(xiàn)行法律法規(guī)的要求,那么企業(yè)就避免收到FDA警告信。FDA每個(gè)財(cái)政年
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      摘要FDA483報(bào)告,也稱(chēng)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告,是美國(guó)FDA檢查人員根據(jù)美國(guó)現(xiàn)行法律法規(guī),對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,對(duì)不符合cGMP的地方進(jìn)行總結(jié)并發(fā)給企業(yè)。企業(yè)需立即針對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行整改,并在收到483報(bào)告后15個(gè)工作日內(nèi)向FDA相關(guān)部門(mén)回復(fù)483中不符合項(xiàng)的整改情況。若FDA認(rèn)定企業(yè)的答復(fù)妥當(dāng),并符合現(xiàn)行法律法規(guī)的要求,那么企業(yè)就避免收到FDA警告信。FDA每個(gè)財(cái)政年
      CFDA放大招,自查之后將鐵血飛檢!
      CFDA放大招,自查之后將鐵血飛檢!
      發(fā)布時(shí)間 : 2016-11-14 12:00:00
      總局辦公廳公開(kāi)征求《關(guān)于開(kāi)展藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作的公告(征求意見(jiàn)稿)》的意見(jiàn)為進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)工藝管理,保障公眾用藥安全,食品藥品監(jiān)管總局組織起草了《關(guān)于開(kāi)展藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作的公告(征求意見(jiàn)稿)》,現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。請(qǐng)將修改意見(jiàn)于2016年9月10日前通過(guò)電子郵件反饋至食品藥品監(jiān)管總局藥品化妝品注冊(cè)管理司。聯(lián)系人:薛彥久電子郵箱:yhzcszhc@
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      總局辦公廳公開(kāi)征求《關(guān)于開(kāi)展藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作的公告(征求意見(jiàn)稿)》的意見(jiàn)為進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)工藝管理,保障公眾用藥安全,食品藥品監(jiān)管總局組織起草了《關(guān)于開(kāi)展藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作的公告(征求意見(jiàn)稿)》,現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。請(qǐng)將修改意見(jiàn)于2016年9月10日前通過(guò)電子郵件反饋至食品藥品監(jiān)管總局藥品化妝品注冊(cè)管理司。聯(lián)系人:薛彥久電子郵箱:yhzcszhc@
      低分子肝素產(chǎn)品升級(jí),靜觀市場(chǎng)格局生變
      低分子肝素產(chǎn)品升級(jí),靜觀市場(chǎng)格局生變
      迄今為止,心、腦血管梗塞仍是人類(lèi)頭號(hào)死因。目前,心、腦卒中的治療藥物主要由抗栓、抗凝和抗血小板等三大類(lèi)藥物構(gòu)成?!秶?guó)家醫(yī)保》2009版收載了抗栓、抗凝和抗血小板化學(xué)藥物有19個(gè)品種,其中肝素、低分子肝素、利伐沙班、華法林和激酶類(lèi)藥物是臨床使用的主要品種,具有無(wú)法替代的重要作用。剛性市場(chǎng)需求平穩(wěn)據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB綜合數(shù)據(jù)顯示,2015年全球七大藥市抗
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      迄今為止,心、腦血管梗塞仍是人類(lèi)頭號(hào)死因。目前,心、腦卒中的治療藥物主要由抗栓、抗凝和抗血小板等三大類(lèi)藥物構(gòu)成。《國(guó)家醫(yī)?!?009版收載了抗栓、抗凝和抗血小板化學(xué)藥物有19個(gè)品種,其中肝素、低分子肝素、利伐沙班、華法林和激酶類(lèi)藥物是臨床使用的主要品種,具有無(wú)法替代的重要作用。剛性市場(chǎng)需求平穩(wěn)據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB綜合數(shù)據(jù)顯示,2015年全球七大藥市抗
      本土80億肝素市場(chǎng)誰(shuí)稱(chēng)霸?
      本土80億肝素市場(chǎng)誰(shuí)稱(chēng)霸?
      發(fā)布時(shí)間 : 2016-09-29 12:00:00
      2016年全球經(jīng)濟(jì)形式不容樂(lè)觀,外需疲軟、經(jīng)濟(jì)不景氣的大環(huán)境對(duì)肝素鈉原料藥出口的影響不可小覷。上海世易科技肝素領(lǐng)域?qū)<曳治觯?016年低分子肝素的出口總體上持續(xù)平穩(wěn),表現(xiàn)出利好態(tài)勢(shì)。國(guó)內(nèi)肝素系列制劑市場(chǎng)在高端產(chǎn)品的剛性需求拉動(dòng)下,呈現(xiàn)出持續(xù)增長(zhǎng)趨勢(shì)。國(guó)家政策的出臺(tái),在產(chǎn)品質(zhì)量方面,高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求已是大勢(shì)所趨。隨著2015版中國(guó)藥典的執(zhí)行,肝素的效價(jià)測(cè)定方法全面
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      2016年全球經(jīng)濟(jì)形式不容樂(lè)觀,外需疲軟、經(jīng)濟(jì)不景氣的大環(huán)境對(duì)肝素鈉原料藥出口的影響不可小覷。上海世易科技肝素領(lǐng)域?qū)<曳治觯?016年低分子肝素的出口總體上持續(xù)平穩(wěn),表現(xiàn)出利好態(tài)勢(shì)。國(guó)內(nèi)肝素系列制劑市場(chǎng)在高端產(chǎn)品的剛性需求拉動(dòng)下,呈現(xiàn)出持續(xù)增長(zhǎng)趨勢(shì)。國(guó)家政策的出臺(tái),在產(chǎn)品質(zhì)量方面,高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求已是大勢(shì)所趨。隨著2015版中國(guó)藥典的執(zhí)行,肝素的效價(jià)測(cè)定方法全面
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