2020年07月20日~2020年07月22日，湖北省藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評核查中心對湖北億諾瑞生物制藥有限公司原料藥依諾肝素鈉進(jìn)行為期3天GMP符合性現(xiàn)場檢查。

    本次檢查過程中，檢查員對湖北億諾瑞GMP質(zhì)量管理體系，依諾肝素鈉產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗(yàn)等現(xiàn)場進(jìn)行了專業(yè)而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶徲?jì)，最終對億諾瑞提出7條一般缺陷項(xiàng)。檢查結(jié)束后10天內(nèi)，億諾瑞組織對所提出缺陷項(xiàng)進(jìn)行整改，并形成整改報(bào)告提交至湖北藥監(jiān)局。整改報(bào)告通過湖北藥監(jiān)局審核，于2020年09月07日獲得湖北省藥品監(jiān)督管理局出具GMP符合性檢查通過通知。

    繼2019年5月通過原料藥依諾肝素鈉注冊現(xiàn)場核查后，本次GMP符合檢查通過，標(biāo)志湖北億諾瑞依諾肝素鈉原料藥可在中國市場進(jìn)行合法銷售，為我司打造國際化肝素產(chǎn)業(yè)平臺為目標(biāo)，整合上下游優(yōu)質(zhì)資源，形成了從豬小腸加工、粘膜肝素提取、肝素原料藥到分級低分子肝素原料藥的完整肝素產(chǎn)業(yè)鏈取得又一法規(guī)通行證。